ISO 11607-1:2019
2019-02
Resumen
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.
It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2019-02Etapa: Norma Internacional confirmada [90.93]
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Edición: 2Número de páginas: 44
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.30
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Modificaciones
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.
Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 11607-1:2006
RetiradaISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
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Ahora
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Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
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