Les informations apposées sur les dispositifs médicaux doivent être correctement comprises par l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement, quelle que soit leur langue. C’est pourquoi les fabricants s’appuient sur un ensemble de symboles graphiques convenus à l’échelon international. La norme qui définit ces symboles vient tout juste d’être mise à jour.
Adoptée partout dans le monde, ISO 15223-1, Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1: Exigences générales, s’applique aux symboles utilisés sur une large gamme de dispositifs médicaux, tant sur les emballages que dans les informations d’accompagnement. Cette norme vient tout juste d’être révisée afin d’en améliorer les définitions et les descriptifs et d’inclure de nouveaux symboles dans le but de l’aligner sur diverses exigences réglementaires.
Cette norme est destinée aux fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits dans d’autres pays afin d’assurer la cohérence des informations fournies et de lever toute ambiguïté sur leur représentation. Elle peut également s’avérer utile pour les consommateurs qui utilisent ces dispositifs puisqu’elle en facilite la compréhension et leur permet ainsi de faire des choix éclairés.
ISO 15223-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis. Elle est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.