Numéro de référence
ISO/TR 18112:2006
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Rapport technique
ISO/TR 18112:2006
Essais cliniques de laboratoire et systèmes d'essai de diagnostic in vitro — Dispositifs de diagnostic médical in vitro à usage professionnel — Résumé des exigences de régulation pour les informations fournies par le fabricant
Edition 1
2006-01
Annulée
Annulée (Edition 1, 2006)

Résumé

ISO/TR 18112:2006 summarizes regulatory requirements and associated guidance for information supplied by the manufacturer with IVD medical devices intended for professional use.

Information supplied by the manufacturer includes labels on the outer and immediate container as well as instructions for use.

Current labelling regulations and regulatory guidance from Canada, the European Union, Japan and the United States are included.

Labelling guidance from the Global Harmonization Task Force and proposed labelling regulations from Australia are included for comparison.

IVD medical devices for self-testing are excluded.

Informations générales

  • État actuel
     : Annulée
    Date de publication
     : 2006-01
    Stade
    : Annulation de la Norme internationale [95.99]
  • Edition
     : 1
  • Comité technique :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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