Résumé

ISO/TS 13004:2013 describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. ISO/TS 13004:2013 also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Annulée
    Date de publication
     : 2013-05
  • Edition
     : 1
  • Comité technique
     : ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé
  • ICS
     :
    11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

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