Le présent document spécifie des exigences générales et méthodes d'essai pour systèmes de cathéters destinés à être utilisés dans les applications neuraxiales.

Il spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que les essais destinés à démontrer la conformité à ces exigences.

Les cathéters prévus pour les applications neuraxiales sont destinés à l'administration de médicaments directement au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'analgésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'analgésie locorégionale, ou à la surveillance ou au retrait de fluides de sites neuraxiaux à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.

NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien et l'espace épidural, extradural ou péridural (ces applications ne sont mentionnées qu'à titre d'exemples, et ne constituent pas une liste exhaustive). Les anesthésiques/analgésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre, et incluent les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux.

NOTE 2 Les anesthésiques/analgésiques locaux injectés par voie sous-cutanée et l'injection systémique d'anesthésiques ne sont pas considérés comme des applications neuraxiales.

Le présent document s'applique aux types de dispositifs suivants:

— systèmes de cathéters spinaux/périduraux;

— systèmes de chambres à cathéters implantables spinaux/périduraux;

— systèmes de cathéters pour blocs nerveux périphériques;

— systèmes de cathéters pour infiltration de plaies (également appelés cathéters pour analgésie continue au niveau du site chirurgical).

Le présent document ne s'applique pas aux:

— pompes et autres dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le biais de ces systèmes de cathéters;

— cathéters prévus de manière générique pour administrer dans le corps des substances qui ne sont pas destinées à interagir directement avec le système nerveux, mais qui ont un effet indirect sur celui-ci (par exemple, aiguilles de canules);

— cathéters de drainage pour toute application autre que neuraxiale.