Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux systèmes d'injection à aiguille (NIS) à usage unique destinés à administrer des volumes discrets (bolus) de médicament, qui peuvent être administrés au moyen d'aiguilles ou de canules souples pour l'administration intradermique, sous-cutanée et/ou intramusculaire, comprenant des conteneurs préremplis ou remplis par l'utilisateur, remplaçables ou non remplaçables.

Le présent document s'applique dans les cas où le NIS intègre une seringue préremplie. Toutefois, les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 ne sont pas couvertes par le présent document (voir les exclusions ci-dessous).

Il est important de noter que les autres fonctions et caractéristiques de la seringue préremplie, comme la précision de dosage, sont soumises aux exigences (volume administré) de l'ISO 11040-8 et non à celles du présent document, à moins que l'ajout n'affecte la fonction d'administration (par exemple, un mécanisme destiné à restreindre ou à arrêter le mouvement du piston, limitant ainsi la dose administrée). Dans ce cas, le système est entièrement couvert par le présent document et les exigences applicables de la série de normes ISO 11608.

Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application:

—    les seringues préremplies autonomes définies par l'ISO 11040-8 (à l'exception des éléments mentionnés ci-dessus);

—    les NIS qui permettent une administration en continu et nécessitent un débit d'administration cliniquement spécifié sur l'étiquetage du médicament ou déterminé par un médecin sur la base de la pertinence clinique (c'est-à-dire l'efficacité du médicament), comme ce serait le cas avec des pompes «patch» à insuline ou des pompes à perfusion traditionnelles (par exemple l'IEC 60601-2-24, l'ISO 28620) associées à une administration en continu (par exemple, insuline);

—    les NIS avec des conteneurs qui peuvent être remplis plusieurs fois;

—    les exigences relatives aux méthodes ou à l'équipement associés au remplissage des conteneurs par l'utilisateur, à moins qu'il ne s'agisse d'accessoires dédiés (un composant nécessaire à une fonction principale, qu'il soit inclus ou non dans le produit en kit d'origine);

—    les NIS destinés à un usage dentaire;

—    les NIS destinés à des voies d'administration différentes (par exemple, intraveineuses, intrathécales, intraoculaires).

NOTE       Ces produits exclus peuvent bénéficier d'éléments issus du présent document, mais peuvent ne pas répondre entièrement aux exigences de base en matière de sécurité et d'efficacité pour les produits concernés.