Безусловно, клинические исследования медицинских изделий строго регулируются многочисленными национальными и региональными правилами и требованиями, которые должны соблюдаться производителями и исследователями, а также другими сторонами, участвующими в клинических испытаниях.
ISO 14155, Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика, помогает производителям соблюдать требования надлежащих клинических практик при разработке, проведении и составлении отчетов о клинических исследованиях.
ISO 14155, широко используемый в отрасли, был пересмотрен с учетом последних нормативных изменений и поправок к другим соответствующим стандартам. Он также содержит множество дополнительных деталей и информации, предназначенной для защиты участников клинических испытаний и пользователей медицинских устройств, а также для достижения надежных результатов.
Стандарт гарантирует права, безопасность и благополучие участников исследования и включает требования к соответствующей методологии, обеспечивающей научную достоверность клинических данных. Нормативный документ включает информацию об обязанностях спонсоров и исследователей и объясняет роль комитетов по этике, регулирующих органов, советов по безопасности и других вовлеченных сторон.
Даниэль Жиру (Danielle Giroudс), руководитель рабочей группы экспертов ИСО, которая занимается разработкой стандарта, отметила, что безопасность пациентов всегда находится в центре внимания.
«Мы включили значительно больше рекомендаций в таких областях, как мониторинг на основе рисков, управление качеством, исследования, аудит и комитеты по этике», – отметила она.
«Это предполагает наличие более подробной информации о таких аспектах, как осознанное согласие, уязвимые группы населения, защита данных и статистические соображения, все из которых приводят к более безопасным клиническим исследованиям с более надежными доказательствами».
ISO 14155 также был согласован с изменениями в других стандартах данного сектора, а также с такими нормативными актами, как европейское регулирование медицинских изделий, руководящие принципы Европейской комиссии по надлежащей клинической практике и другие аналогичные рекомендации Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США».
ISO 14155 был разработан рабочей группой РГ 4, Клинические исследования медицинских устройств на людях, технического комитета ИСО/ТК 194, Биологическая и клиническая оценка медицинских устройств, секретариат которого находится в ведении DIN, члена ИСО из Германии. Стандарт можно приобрести у национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.