недоступно на русском языке

Тезис

 Предпросмотр

ISO/TR 80002-2:2017 applies to any software used in device design, testing, component acceptance, manufacturing, labelling, packaging, distribution and complaint handling or to automate any other aspect of a medical device quality system as described in ISO 13485.

ISO/TR 80002-2:2017 applies to

- software used in the quality management system,

- software used in production and service provision, and

- software used for the monitoring and measurement of requirements.

It does not apply to

- software used as a component, part or accessory of a medical device, or

- software that is itself a medical device.


Общая информация 

  • Текущий статус
     :  Published
    Дата публикации
     : 2017-06
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет
     : ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
  • ICS
     :
    11.040.01 Medical equipment in general
    35.240.80 IT applications in health care technology

Приобрести данный стандарт

Формат Язык
PDF
Бумажный
  • CHF208

Жизненный цикл


Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 210
  6. ISO/TR 80002-2:2017