ISO 13485 établit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a récemment fait l’objet d’une révision pour répondre aux évolutions dans le domaine du management de la qualité, des technologies et de la réglementation associés à ce secteur.
La révision de cette norme n’a pas été une tâche simple étant donné la vaste gamme de produits auxquels elle s’applique. En effet, les dispositifs médicaux s’entendent de tous les produits destinés à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies. Certains sont relativement simples, comme les pansements, alors que d’autre sont plus sophistiqués, comme les fauteuils dentaires, les stimulateurs cardiaques, les appareils de maintien des fonctions vitales, de même que les réactifs de diagnostic in vitro.
On trouve, parmi les améliorations apportées à la nouvelle version de la norme, un domaine d’application élargi à l’ensemble des organismes impliqués dans le cycle de vie du produit – du stade de la conception au stade de fin de vie – une meilleure harmonisation des exigences réglementaires et une plus grande focalisation sur la surveillance post-commercialisation, y compris le traitement des plaintes.
La nouvelle version de la norme accorde également plus d’importance au fait de disposer d’une infrastructure adéquate, en particulier pour la production de dispositifs médicaux stériles, ainsi qu’au management du risque.
Wil Vargas, Secrétaire de l’ISO/TC 210, le comité technique chargé de la révision, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, le membre de l’ISO pour les États-Unis, a déclaré que la nouvelle version offrira un surcroît de confiance aux parties prenantes, notamment aux consommateurs.
« La norme révisée permettra non seulement aux organismes de démontrer leur conformité aux exigences réglementaires, mais elle aidera aussi l’ensemble des organismes qui participent au développement, à la distribution et à la maintenance des dispositifs médicaux à améliorer leurs processus, à mieux gérer les risques et, en fin de compte, à améliorer la qualité de leurs prestations. »
Les organismes certifiés ISO 13485:2003 qui souhaitent conformer leur système aux exigences de la nouvelle version trouveront des conseils dans le document de directives relatives à la planification de la transition (PDF en anglais) de la norme.
ISO 13485:2016 est disponible auprès du membre de l’ISO de votre pays ou sur l’ISO Store.
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